Moderna gab bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung seines Impfstoffs gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) aufgrund von „administrativen Zwängen“ der Behörde auf Ende Mai verschoben hat. Die Anleger beobachten diese Zulassung sehr genau, da sie dem Unternehmen nach dem rapiden Rückgang seines Covid-Geschäfts im vergangenen Jahr erheblichen Auftrieb geben könnte.
Gründe für die Verzögerung
Die FDA sollte am Sonntag über die RSV-Spritze entscheiden. Aus verwaltungstechnischen Gründen hat die Agentur Moderna jedoch mitgeteilt, dass sie mehr Zeit benötigt. „Moderna sind keine Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität des Impfstoffs bekannt, die eine Zulassung verhindern würden“, so das Unternehmen in einer Mitteilung.
Kontext des RSV-Impfstoffs
Im Falle einer Zulassung wäre der RSV-Impfstoff nach dem einstigen Blockbuster COVID-19 das zweite Produkt von Moderna, das in den USA auf den Markt kommt. Es wäre außerdem der dritte RSV-Impfstoff, der auf den Markt kommt, nachdem im letzten Jahr Impfungen von Pfizer und GSK auf den Markt kamen. Moderna hat die Spritze bei älteren Erwachsenen getestet, die anfälliger für schwere Fälle von RSV sind. Nach Angaben der CDC tötet das Virus jedes Jahr zwischen 6.000 und 10.000 Senioren und führt zu 60.000 bis 120.000 Krankenhausaufenthalten.
Moderna teilte mit, dass sein RSV-Impfstoff nach wie vor auf dem besten Weg ist, von einem beratenden Gremium der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) während einer Sitzung am 26. und 27. Juni geprüft zu werden. Dieses Gremium wird über Empfehlungen für die Verwendung der Spritze und die vorgesehene Bevölkerungsgruppe abstimmen, was notwendig ist, bevor sie auf den Markt kommt. „Moderna ist der FDA sehr dankbar für ihre kontinuierlichen Bemühungen und ihren Fleiß“, sagte Dr. Stephen Hoge, Präsident von Moderna. „Wir freuen uns darauf, die Agentur bei der Prüfung unseres Antrags und bei der Sitzung im Juni [advisory] zu unterstützen.“
Die mRNA-Plattform von Moderna
Die Zulassung des RSV-Impfstoffs würde die Vielseitigkeit der Boten-RNA (mRNA)-Plattform von Moderna über die Behandlung von COVID-19 hinaus demonstrieren. Das Biotech-Unternehmen nutzt diese Technologie, um verschiedene Krankheiten zu bekämpfen, darunter RSV, Krebs und ein hochansteckendes Magenvirus, das Norovirus.
Auswirkungen auf den Markt
Die Investoren setzen große Hoffnungen in das langfristige Potenzial der mRNA-Produktpipeline von Moderna. Die Aktien des Unternehmens sind in diesem Jahr um mehr als 20% gestiegen, nachdem sie im Jahr 2023 um fast 45% gefallen waren. Die Zulassung des RSV-Impfstoffs könnte der Erholung von Moderna auf dem Markt einen zusätzlichen Schub geben.
Obwohl die Verzögerung der FDA bei der Zulassung des RSV-Impfstoffs von Moderna eine Herausforderung darstellt, gibt es keine Probleme mit der Sicherheit oder Wirksamkeit. Das Unternehmen ist weiterhin zuversichtlich und freut sich auf die bevorstehende Sitzung des Beratungsgremiums. Mit diesem neuen Impfstoff demonstriert Moderna weiterhin das Potenzial seiner mRNA-Technologie zur Behandlung verschiedener Krankheiten und bleibt ein wichtiger Akteur in der Biotechnologie.
